GTC On Line News No.522

******** GTC On Line News No.522*******
２００４年　６月　２日
***********************************

＝＝＝　遺伝子組換え生物等規制法について・Part9　＝＝＝
　　　　～～～　レトロウイルスの取扱い　～～～
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

　前回（「GTC On Line News No.519」規制法について・Part8）のバキュロウイルス同様、告示第７号の「別表第３」にRetrovirus (Human retrovirusを除く。)という記載があります。今回は、レトロウイルスの取扱いについて説明します。
　レトロウイルスは、非常に広範囲の哺乳類及び非哺乳類の細胞に感染できるという特徴から、遺伝子を導入するためのベクターとしてよく用いられます。遺伝子治療に用いられることもあります。
　前回説明した様に、告示第７号の「別表第３」に記載されている『Retrovirus (Human retrovirusを除く。) 』に関しては、『自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルスで、その使用等を通じて増殖するもの』であっても、通常の拡散防止措置の区分及び内容で構わない、という事になります。
　それでは通常の拡散防止措置の区分は何かというと、告示第７号の「別表第２」の「２」に

「Avian viruss」
「Mammalian retrovirus (Bovine immunodeficiency virus (BIV)並びに Human immunodeficiency virus (HIV)１型及び２型を除き、Human T-cell leukemia lymphoma virus (HTLV)I型及びII型を含む)」

という記載があります。従って、ここに該当する『Retrovirus (Human retrovirusを除く。) 』については、『自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルスで、その使用等を通じて増殖するもの』であっても、「クラス２」ということになります。一般的に遺伝子を導入するために使用されているレトロウイルスベクターは、そのほとんどがここに該当します。核酸供与体の実験分類が「クラス１」または「クラス２」であれば、Ｐ２レベルの組換えDNA実験ということになります。

　さて、次に『Human retrovirus』の場合はどうすれば良いか、見ていきます。この場合は、告示第７号の「別表第３」の記載からはずれますので、『自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルスで、その使用等を通じて増殖するもの』かどうかが重要になります。
　先に挙げた告示第７号の「別表第２」の「２」に

「Human immunodeficiency virus (HIV)１型の増殖力等欠損株（自立的な増殖力及び感染力を保持せず、かつ、哺乳動物等に対する病原性がない株であって、使用等を通じて自立的な増殖力及び感染力又は病原性を獲得することがないものをいう。以下同じ。）」

という記載があります。また、同じ告示第７号「別表第２」の「３」に

「Human immunodeficiency virus (HIV)１型（増殖力等欠損株を除く。）及び２型」

という記載があります。
　つまり、『Human retrovirus』の中でも、
（１）HTLVの場合は、基本的に「クラス２」
（２）HIV１型の場合は、増殖力等欠損株なら「クラス２」で、それ以外は「クラス３」
（３）HIV２型の場合は、全て「クラス３」
という事になります。

　ここで、宿主が「クラス２」の場合と、「クラス３」の場合では、手続きが全く異なりますので注意が必要です。前回も記載した省令第１号の第４条の例外規定である「別表第一（第４条関係）」の中に

一　微生物使用実験のうち次のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
　イ　・・・
　ロ　宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のいずれかがクラス４である遺伝子組換え生物等
　ハ　宿主の実験分類がクラス３である遺伝子組換え生物等
　ニ　・・・

という記載があります。第４条の例外規定に該当する（別表第一に記載されている）ということは、拡散防止措置の区分及び内容が定まっていないという事を意味します。つまり宿主が「クラス３」の場合は、機関承認実験ではなく、大臣確認が必要ということです。
　HIV１型の増殖力等欠損株をベクターとして用いる実験は、核酸供与体の実験分類によって、Ｐ２レベルまたはＰ３レベルの機関承認実験になります。

　また、核酸供与体としてHIVを用いる場合は、基本的に「クラス３」ですので、宿主との組み合わせで、以下の様になります。
（１）宿主が「クラス３」の場合　→　上記説明に従い大臣確認実験
（２）宿主が「クラス２」の場合　→　Ｐ３レベルの機関承認実験
（３）宿主が「クラス１」の場合　→　Ｐ３レベルの機関承認実験
（４）宿主が「特定認定宿主ベクター系（Ｂ２のもの）」の場合　→　Ｐ２レベルの機関承認実験

＝＝＝参考資料＝＝＝
・「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」の解説資料（平成16年３月８日版）
［http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/04030901.htm］
・上記解説資料の中の
　　IV　第二種使用等に関する措置
　　　　５　大臣確認実験（遺伝子組換え実験）の範囲（PDF:35KB）
［http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/04030901/012.pdf］
・遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分の早見表
［http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/011.pdf ］